臨床研究(倫理審査委員会)

臨床研究

clinical research

倫理審査委員会について

 当院では、所属職員が行う臨床研究が倫理的配慮のもとに行われ、ひいては臨床研究が、患者様の人権及び生命の擁護に寄与するよう、「群馬県立心臓血管センター倫理審査委員会」を設置し、臨床研究内容の審査などを行っています。
 要綱・要領・委員名簿等は厚生労働省「研究倫理審査委員会報告システム」からご確認ください。https://rinri.niph.go.jp/

臨床研究に関する倫理指針

 令和3年3月23日付で「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」と「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の両指針が統合され、新たに「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号)が制定されました。
 その後、倫理指針は数次の改定がなされています。最新版は以下のURLからご覧ください。

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(厚生労働省HP)
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html

臨床研究に関する情報公開

 人体から取得された試料を用いない研究や、既に取得された試料を用いる研究など、臨床研究の対象となる方からインフォームド・コンセントをいただくことが困難な研究については、インフォームド・コンセントに代えて、臨床研究に関する情報を公開すること(オプトアウト)により、研究を実施します。

 当院では、以下の臨床研究をオプトアウトにより実施しています。
 臨床研究の対象となる方のうち、協力を希望されない方は、下記表に記載の担当者までお知らせください。

※インフォームド・コンセントとは

  1. 研究対象者又はその代諾者等が、実施又は継続されようとする研究に関して、当該研究の目的及び意義並びに方法、研究対象者に生じる負担、予測される結果(リスク及び利益を含む)等について十分な説明を受け、
  2. それらを理解した上で、自由意思に基づき、研究者等に対し与える研究への同意のことをいいます。

循環器内科

承認No研究名担当医師期間詳細
28004心肺運動負荷試験を用いたカルボーネン法による運動処方の検討村田 誠H28.7~R4.3(情報公開)
29001心室性期外収縮・心室頻拍に対するカテーテルアブレーションにおけるRhythmia™マッピングシステムの有効性及び安全性に関する前向き観察研究 内藤 滋人H29.4~R4.3(情報公開)
29017カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト(J-AB)内藤 滋人H29.6~R12.3(情報公開)
29067日本における成人先天性心疾患患者の通院状況に関する調査(多施設共同後ろ向き観察研究)山下 英治H30.3~R5.3(情報公開)
30001心疾患患者のGLP1測定および糖尿病関連ホルモンに関する研究村田 誠H30.5~R4.3(情報公開)
31003心肺運動負荷試験における測定指標に関する研究(心肺運動負荷試験における呼吸様式に関する研究)村田 誠H31.4~R4.3(情報公開)
31004心肺運動負荷試験における測定指標に関する研究(ETC02と心拍出量の相関性に関する研究)村田 誠H31.4~R4.3(情報公開)
31005心肺運動負荷試験における測定指標に関する研究(心肺運動負荷試験における値minimum VE/VCO2とVE vs VCO2 slopeに関する研究)村田 誠H31.4~R4.3(情報公開)
31016WATCHMAN左心耳閉鎖システム使用成績調査中村 紘規H31.2~R6.2(情報公開)
31024心房細動に対するカテーテルアブレーション後に頭部MRI検査で同定される無症候性脳虚血病変に関する後ろ向き観察研究中村 紘規H29.9~R5.3(情報公開)
2020002三尖弁下大静脈間峡部線状焼灼におけるlocal impedanceに関する後ろ向き観察研究佐々木健人H31.8~R4.2(情報公開)
2020003心房細動アブレーション患者における左心耳閉鎖デバイス適応症例の頻度に関する検討(単施設後ろ向き観察研究)山下 英治R2.5~R5.3(情報公開)
2020004心房細動アブレーション患者における心房中隔欠損の出現頻度とその特徴、および予後に与える影響(単施設後ろ向き観察研究)山下 英治R2.5~R5.3(情報公開)
2020013経皮的左心耳閉鎖システムを用いた非弁膜症心房細動患者の塞栓予防の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究-J-LAAO-中村 紘規H31.2~R6.2(情報公開)
2020016当院の心不全入院治療の実態調査に関する研究村田 誠R2.9~R5.9(情報公開)
2020018閉塞性冠動脈疾患患者を予測するための吹田スコアを用いたリスク層別化に心外膜脂肪容積と冠動脈石灰化スコアを追加した診断的価値についての検討栗原 淳H28.10~R4.3(情報公開)
2020026日本における成人先天性心疾患患者の通院状況に関する調査(多施設共同後ろ向き観察研究)山下 英治R2.11~R7.9(情報公開)
2020028植込み型心臓デバイスに対する遠隔モニタリングシステムで検出された心房細動に関する後ろ向き観察研究三樹 祐子H30.4~R4.3(情報公開)
2020029心室性不整脈に対する両側交感神経切除術に関する後ろ向き観察研究三樹 祐子H30.4~R4.3(情報公開)
2020039回復期遠隔心臓リハビリテーションの効果に関する研究安達 仁R3.1~R6.3(情報公開
2020040AIを用いた胸部X線読影による先天性心疾患の診断に関する多施設共同研究山下 英治R3.2~R7.9(情報公開)
2021016経皮的僧帽弁接合不全修復システムを用いた僧帽弁閉鎖不全に対する治療介入の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究山下 英治2021年11月~
2026年10月
(情報公開)
2021020カテーテルアブレーション全国症例登録研究[J-AB 2022]中村 紘規2022年1月7日~
2030年3月31日
(情報公開
2021005経食道エコー検査で検出した左心耳Sludgeに対する低用量イソプロテレノール負荷試験に関する研究山下 英治2021年6月30日~
2023年3月31日
(情報公開)
2021009心肺運動負荷試験時にインピーダンス心拍出量測定装置を用いた運動中の全身血管抵抗を規定する因子の検討毛見 勇太2021年6月~
2023年12月
(情報公開)
2021015三尖弁下大静脈間峡部線状焼灼における contact force と local impedance に関する後ろ向き観察研究佐々木健人2021年10月~
2022年9月
(情報公開)
2022010リード抜去症例の実態調査(J-LEXレジストリ)佐々木健人2022年10月7日~
2032年3月31日
(情報公開)
2022024当院の入院心臓リハビリテーション治療の実態調査に関する研究村田 誠2020年9月~
2026年9月
(情報公開)
2022018入院心臓リハビリテーションの改善度の検討村田 誠2022年12月~
2024年12月
(情報公開)
2022019心肺運動負荷試験における肺気腫の検討 村田 誠2022年12月~
2024年12月
(情報公開)
2022020心肺運動負荷試験を用いた動的肺過膨張の検出の可能性村田 誠2022年12月~
2024年12月
(情報公開)
2023001重症大動脈弁狭窄症患者の術前の症状が経カテーテル大動脈弁置換術後の予後に与える影響の検討毛見 勇太2023年4月1日~
2026年3月31日
(情報公開)
2023007高周波エネルギーおよび高密度マッピングを用いた心房細動に対する左房後壁隔離術における心内膜・心外膜伝導部位の分布および電気生理学的特徴に関する後ろ向き観察研究中村 紘規2023年5月1日~
2025年3月31日
(情報公開)
2023012循環器疾患診療実態調査(JROAD)のデータベースと二次調査に基づく致死性心室性不整脈患者の0診断・治療・予後に関する研究中村 紘規2023年6月12日~
2026年3月31日
(情報公開)
2023013心房細動カテーテルアブレーションにおける左上大静脈遺残からの心房細動不整脈起源の誘発と局在化についての検討中村 紘規2023年6月26日~
2023年8月31日
(情報公開)
2023016心室期外収縮に対する12誘導心電図によるアブレーション焼灼成功部位予測に関する後向き観察研究中村 紘規2023年7月19日~
2025年3月31日
(情報公開)
2023017生食コントラスト経胸壁心エコー図検査における風船負荷法の卵円孔開存症の診断:多施設レジストリー研究山下 英治2021年6月1日~
2024年3月31日
(情報公開)
2023027心房細動アブレーション後の食道迷走神経障害の予測因子の検討吉村 真吾2018年4月~
2024年4月
(情報公開)
2024004僧帽弁輪依存性心房頻拍と左房前壁の局所リエントリー性心房頻拍の合併例に対するカテーテルアブレーション法の検討吉村 真吾2018年1月~
2023年12月
(情報公開)

心臓血管外科

承認No研究名担当者期間詳細
2021008外科的大動脈弁置換術と経カテーテル的大動脈弁置換術の予後比較加我 徹2021年7月~
2022年12月
(情報公開)
2022021外科的大動脈弁置換術の人工弁の種類による予後を比較検討する後ろ向き観察研究森下 寛之2023年2月20日~
2024年12月31日
(情報公開)
2024002MICSにおける安全な心筋保護法の検討山田 靖之2019年1月~
2024年3月
(情報公開)

整形外科

承認No研究名担当者期間詳細
31025日本整形外科学会症例レジストリー(JOANR)構築に関する研究鈴木 秀喜2020年4月~
2030年3月
(情報公開)

放射線課

承認No研究名担当者期間詳細
2020037放射線診療における線量管理システムに関する研究小椋 太地2021年1月~
2025年3月
(情報公開)
2020038心アミロイドーシス診断における99mTcピロリン酸シンチグラフィ定量評価法の検討小山 恵子2021年1月~
2023年3月
(情報公開)
2021023血管撮影領域に関する診断参考レベルによる医療被曝最適化の実態調査神宮 正明2022年2月~
2026年5月
(情報公開)
2022006心臓MRIの左室機能評価におけるAIの有用性の検討白鳥 壮真2022年4月~
2022年8月
(情報公開)

リハビリテーション課

承認No研究名担当者期間詳細
2021013肥満患者の体組成に対する心臓リハビリテーションの効果平井 克己2021年9月~
2022年12月
(情報公開)
2021022心臓血管外科手術後の心臓リハビリテーション遅延が半年後に及ぼす影響中野 晴恵2022年2月~
2022年3月
(情報公開)
2022005フレイルを来した高齢慢性心不全患者に対する低体力小集団リハビリテーションの効果の検討大石 浩貴2022年7月11日~
2022年11月30日
(情報公開)
2022011心臓血管外科手術後患者に対してICUより作業療法介入が与える影響について山下 遊平2022年10月11日~
2022年12月31日
(情報公開)
2022012心臓血管外科手術後患者に対する干渉電流型低周波治療器(ジェントルスティム)が嚥下機能に与える効果について山下 遊平2022年10月11日~
2023年12月31日
(情報公開)
2022013心臓血管外科手術後の長期挿管患者における早期離床の効果と離床遅延理由について中野 晴恵2022年10月28日~
2022年12月31日
(情報公開)
2022023フレイルを有する高齢慢性心不全患者における1年後までの死亡に関する因子の検討大石 浩貴2023年3月15日~
2023年11月12日
(情報公開)
2023020心臓血管外科手術後の長期挿管後に自宅退院する患者の特徴について中野 晴恵2023年11月21日~
2023年12月31日
(情報公開)

問い合わせ先

倫理審査委員会担当 事務局総務課  
電話 027-269-7455

倫理審査委員会申請様式(所属職員向け)

心臓血管センターにおける申請様式は下記のとおりです。
(第4号 倫理審査委員会審査依頼書は記入必須です。)

  1. 第4号 倫理審査委員会審査依頼書(Word)
    第4号 倫理審査委員会審査依頼書(PDF)
  2. 第1号 倫理審査委員会申請書(Word)
    第1号 倫理審査委員会申請書(PDF)
  3. 第3号 変更申請書(Word)
    第3号 変更申請書(PDF)
  4. 個別同意説明書(Word)
    個別同意説明書(PDF)
  5. 個別同意書、同意撤回書(Word)
    個別同意書、同意撤回書(PDF)
  6. 利益相反申告書(Word)
    利益相反申告書(PDF)
  7. 終了報告様式(Word)
    終了報告様式(PDF)